Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 24/7/2023 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ; Nghị định 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ và Thông tư 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế (143 trang)

Quyết định công bố kèm hướng dẫn các thủ tục sửa đổi về trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP và Thông tư số 10/2023/TT-BYT, gồm:

1. Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

2. Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

3. Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

4. Cấp khẩn cấp các số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh

5. Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

6. Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

7. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại A, B

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Bãi bỏ thủ tục Cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng được quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP .