Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 9/5/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (Đợt 2) (239 trang)

Cục Quản lý Dược tiếp tục công bố Đợt 2 Danh mục các nội dung thay đổi nhỏ của thuốc chỉ cần thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Chi tiết xem Phụ lục đính kèm.

Đối với thuốc, nguyên liệu thuốc trong Danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành, doanh nghiệp cần xuất trình văn bản đã được phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện theo quy định pháp luật.

Cơ sở đăng ký thuốc được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của thông tin thay đổi bổ sung chỉ yêu cầu thông báo, thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu để cơ quan có thẩm quyền hậu kiểm theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT .