LuatVietnam

red-check Danh mục thuốc hiếm (mới) English attachment

Thông tư số 26/2019/TT-BYTstatus2 ngày 30/8/2019 của Bộ Y tế quy định về Danh mục thuốc hiếm (40 trang)
Posted: 16/9/2019 1:12:52 PM | Latest updated: 8/12/2022 2:46:13 PM (GMT+7) | LuatVietnam: 4800 | Vietlaw: 447
LuatVietnam

Thông tư ban hành mới Danh mục thuốc hiếm, gồm các thuốc dùng để điều trị bệnh hiếm gặp (Mục I) và các thuốc không sẵn có (Mục II).

Danh mục này là cơ sở để:

1. Xem xét miễn, giảm dữ liệu lâm sàng, miễn một hoặc một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành đối với thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 18 Thông tư 32/2018/TT-BYTstatus1 .

2. Xem xét dữ liệu nghiên cứu độ ổn định đối với thuốc theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25 Thông tư 32/2018/TT-BYTstatus1 .

3. Ưu tiên trong trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư 32/2018/TT-BYTstatus1 .

4. Giải quyết việc cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định.

5. Thanh toán chi phí hao hụt thuốc theo tỷ lệ quy định.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2019 và thay thế Quyết định số 37/2008/QĐ-BYT ngày 20/11/2008.

Ghi chú về sửa đổi, bổ sung
Bãi bỏ Điều 9 và cụm từ “và cập nhật Quyết định sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc hiếm trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết định" tại Khoản 1 Điều 10 Thông tư này kể từ ngày 01/02/2023, theo công bố tại Thông tư số 14/2022/TT-BYT ngày 6/12/2022.
Vui lòng ghi rõ Nguồn: LuatVietnam.NET khi đăng tải lại bài viết này

Văn bản phụ thuộc

Văn bản xử phạt

Không xác định

Thông tin
Hiệu lực 15-Oct-2019
Hết hiệu lực Không xác định
Đăng tải Bản tin LuatVietnam số 4800

Tệp đính kèm

vnflag pdficon TT26_30082019BYT.pdf
vnflag wordicon TT26_30082019BYT.doc
enflag pdficon TT26_30082019BYT[E].pdf

Dòng thời gian

Không có dữ liệu

Dược phẩm - Hóa mỹ phẩm

blue-check Tạm ngừng lưu hành các thuốc do Công ty Arena Group S.A. sản xuất
blue-check Sổ tay hướng dẫn kỹ thuật trồng dược liệu quý giai đoạn từ 2021 - 2025
light-check Sửa đổi nhiều quy định về đấu thầu thuốc và dược liệu
blue-check Sở Y tế sẽ tăng cường thanh tra các cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất
blue-check Những lưu ý khi đăng ký lưu hành thuốc phải thử lâm sàng
blue-check Danh mục thuốc cổ truyền được gia hạn sử dụng đến hết 31/12/2024 (Đợt 1)
blue-check Danh mục thuốc được Bộ Y tế gia hạn sử dụng đến 31/12/2024 (Đợt 2)
blue-check Cục Quản lý Dược cảnh báo một số lô thuốc nghi ngờ giả
blue-check Điều kiện hưởng thuế GTGT 5% đối với thuốc thú y nhập khẩu English attachment
blue-check Danh mục các chất được và không được sử dụng trong mỹ phẩm
blue-check Sẽ tăng cường xử phạt các website, sàn TMĐT vi phạm trong quảng cáo thuốc
blue-check Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đáp ứng tiêu chuẩn GMP - Đợt 25
blue-check Quy trình rà soát giá thuốc do doanh nghiệp kê khai
blue-check Thay mới thủ tục đánh giá đạt chuẩn GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc English attachment
blue-check Danh mục dược liệu quý, hiếm và đặc hữu thuộc diện kiểm soát xuất khẩu English attachment
blue-check Các công ty mỹ phẩm phải báo cáo tình hình sản xuất, xuất khẩu cho Cục Quản lý Dược
blue-check Dừng sử dụng ngay 03 sản phẩm mỹ phẩm Bioderma
blue-check Quy trình thẩm định trực tuyến nội dung quảng cáo thuốc
blue-check Danh mục các thuốc được cho gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 6)
blue-check Nhập khẩu dược liệu phải nộp thuế GTGT 5%