- Trách nhiệm lập kế hoạch và tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc quy định tại Điều 4;

- Phân chia gói thầu thuốc generic quy định tại Điều 7;

- Tiêu chí lựa chọn thuốc thuộc gói thầu thuốc biệt dược gốc quy định tại khoản 2 Điều 8;

- Phân chia gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền quy định tại Điều 9;

- Phân chia gói thầu vị thuốc cổ truyền quy định tại Điều 10;

- Phân chia gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gốm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa được bổ sung tại Điều 10a;

- Phân chia gói thầu dược liệu (không bao gồm bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa) quy định tại Điều 11;

- Phân chia gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa được bổ sung tại Điều 11a;

- Nguyên tắc dự thầu vào các nhóm thuốc thuộc gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền quy định tại khoản 3, khoản 4, khoản 4a, khoản 5 Điều 12;

- Cách ghi dạng bào chế thuốc thuộc gói thầu thuốc generic, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu quy định tại khoản 2 Điều 14;

- Các thông tin, tài liệu có giá trị làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 14;

- Việc tổ chức lựa chọn nhà thầu đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá quy định tại Điều 18;

- Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc trong trường hợp lựa chọn nhà thầu qua mạng và lựa chọn nhà thầu trực tiếp quy định tại khoản 1 Điều 27;

- Hình thức bảo đảm dự thầu quy định tại khoản 3 Điều 30;

- Việc thương thảo hợp đồng, điều kiện được xem xét đề xuất trúng thầu quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 32;

- Căn cứ đàm phán và thực hiện đàm phán giá thuốc quy định tại khoản 5 Điều 42.

- Bảng quy định việc ghi dạng bào chế của thuốc tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu; Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật thuốc nêu tại Phụ lục 4, Phụ ục 7, Phụ lục 8 của Thông tư số 15/2019/TT-BYT .

Về biểu mẫu, Thông tư này ban hành bổ sung các mẫu hồ sơ mời thầu qua mạng đối với gói thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền, gồm mẫu tại Phụ lục 14 nếu áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ; mẫu tại Phụ lục 15 nếu áp dụng phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 27/4/2023.

Thay thế khoản 2 Điều 3, khoản 4 Điều 27, điểm c khoản 3 Điều 32, điểm h khoản 4 Điều 45 và khoản 9 Điều 50 Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019; Điều 5 Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10/8/2020; Điểm a, điểm b, điểm c, điểm đ khoản 8 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020.

Đồng thời, sửa đổi các điều khoản sau đây:

- Khoản 1 Điều 43 quy định việc tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá

- Khoản 5 Điều 46 quy định việc giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung khi thẩm định giá thuốc

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/11/2021.

Đáng chú ý, Luật Khám bệnh, chữa bệnh đã được sửa đổi (số 15/2023/QH15) để bổ sung nguồn lực, cơ chế tự chủ cho các bệnh viện trong mua sắm, đấu thầu thuốc, vật tư y tế.

Ngoài ra, Quốc hội còn ban hành Nghị quyết số 80/2023/QH15 để cho sử dụng tiếp các thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ ngày 1/1/2023 nhưng chưa kịp gia hạn; hay Chính phủ đã ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP để sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về gia hạn tự động giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành thiết bị y tế và ban hành Nghị quyết số 30/NQ-CP ngày 4/3/2023 để tháo gỡ khó khăn cho việc thanh toán BHYT đối với các dịch vụ kỹ thuật thực hiện bằng máy của nhà thầu cung cấp vật tư, hóa chất...

Thời gian tới, Bộ Y tế sẽ tiếp tục phối hợp với Bộ KH&ĐT, Bộ Tài chính, BHXH Việt Nam để trình sửa đổi Luật Đấu thầu, Thông tư số 08/2022/TT-BKHĐT, Thông tư 58/2016/TT-BTC , Thông tư 277/2016/TT-BTC,... và các quy định liên quan để tạo thuận lợi hơn cho công tác mua sắm, đấu thầu thuốc, vật tư y tế.

Theo đó, cơ quan BHXH được cử cán bộ tham gia vào hội đồng đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện và được thực hiện các quyền sau đây:

- Tham gia xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

- Tham gia thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

- Tham gia xây dựng hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

- Tham gia thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

- Tham gia đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất.

- Tham gia thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu.

- Tham gia điều tiết việc thực hiện thỏa thuận khung của các bệnh viện đối với gói đấu thầu tập trung quốc gia, đấu thầu tập trung địa phương và đàm phán giá.

Quyền hạn cụ thể được quy định từ Điều 5 - Điều 11 Quyết định này.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày 15/12/2017 và bãi bỏ các quy định trái với Quyết định này.

1. Tờ trình xin phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc kèm theo phụ lục chi tiết các gói thầu

2. Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch đấu thầu mua thuốc của năm trước liền kề và giải trình vắn tắt kế hoạch đấu thầu mua thuốc đang trình duyệt

3. Quyết định giao chỉ tiêu chi ngân sách nhà nước theo năm kế hoạch của cấp có thẩm quyền.

4. Hợp đồng Khám chữa bệnh bảo hiểm y tế

5. Biên bản họp Hội đồng Thuốc&Điều trị (với gói thầu thuốc theo tên biệt dược và tương đương điều trị) của đơn vị trình duyệt kế hoạch

6. Quyết định phê duyệt danh mục, số lượng và giá dự kiến từng mặt hàng thuốc của chủ đầu tư

II. Số lượng hồ sơ: 02 (bộ gốc)

1. Tờ trình xin phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc kèm theo phụ lục chi tiết các gói thầu

2. Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch đấu thầu mua thuốc của năm trước liền kề và giải trình vắn tắt kế hoạch đấu thầu mua thuốc đang trình duyệt

3. Quyết định giao chỉ tiêu chi ngân sách nhà nước theo năm kế hoạch của cấp có thẩm quyền.

4. Hợp đồng Khám chữa bệnh bảo hiểm y tế

5. Biên bản họp Hội đồng Thuốc&Điều trị (với gói thầu thuốc theo tên biệt dược và tương đương điều trị) của đơn vị trình duyệt kế hoạch

6. Quyết định phê duyệt danh mục, số lượng và giá dự kiến từng mặt hàng thuốc của chủ đầu tư

II. Số lượng hồ sơ: 02 (bộ gốc)

- Sửa đổi khung pháp lý liên quan đến nội dung mua sắm, đấu thầu, gia hạn lưu hành thuốc, vật tư y tế;

- Bổ sung chính sách thu hút nhân viên y tế tuyến huyện và tuyến xã; cải cách chế độ tiền lương, phụ cấp cho cán bộ y tế cơ sở;

- Xây dựng khung giá dịch vụ y tế đúng, đủ, tạo điều kiện thuận lợi cho y tế cơ sở tự chủ một phần về tài chính;

- Đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế, kinh phí cho y tế cơ sở để đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh ban đầu cho người dân;

- Có chính sách quan tâm quyền lợi, chế độ và chính sách đối với người cao tuổi, nhất là trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.

Theo Bộ Y tế, đã có nhiều văn bản pháp luật được sửa đổi, bổ sung (chẳng hạn Luật KCB sửa đổi số 15/2023/QH15, Nghị quyết số 80/2023/QH15, Thông tư số 06/2023/TT-BYT, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị quyết số 30/NQ-CP ngày 4/3/2023,...) để tháo gỡ khó khăn, vướng mắc cho công tác mua sắm, đấu thầu, gia hạn lưu hành thuốc, trang thiết bị y tế.

Ngoài ra, sắp tới, Bộ Y tế sẽ tiếp tục phối hợp với Bộ KH&ĐT, Bộ Tài chính,... để nghiên cứu sửa đổi Luật Đấu thầu và các văn bản hướng dẫn thi hành nhằm tạo thuận lợi hơn nữa cho hoạt động mua sắm, đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế.

- Thông tư hướng dẫn Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, hoàn thành trong tháng 3/2023.

- Quy định về tiêu chí xác định trường hợp có biến động giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế và thông tin của trang thiết bị y tế phải kê khai giá.

- Hướng dẫn về xây dựng giá gói thầu, đăng tải thông tin mời chào giá gói thầu mua sắm thiết bị y tế, hoàn thành trong quý II/2023.

- Sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương, hoàn thành trong quý III/2023.

- Hướng dẫn về mẫu hồ sơ mời thầu đối với gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền để đấu thầu qua mạng, hoàn thành trong quý II/2023.

- Sửa đổi các quy định liên quan trực tiếp đến mua sắm, đấu thầu thuốc, trang thiết bị y tế, hoàn thành trước ngày 25/3/2023.

Thay vào đó, nhà thầu dược phẩm được quyền cung cấp các hợp đồng cung cấp thuốc hoặc hóa đơn bán hàng kèm theo danh mục thuốc đã cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh hoặc các cơ sở kinh doanh thuốc để chứng minh kinh nghiệm thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc tương tự về quy mô với phần trong gói thầu mà nhà thầu tham dự. Không bắt buộc nhà thầu chỉ được chứng minh bằng các hợp đồng cung cấp thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Danh sách được công bố theo 2 định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.

Danh sách tổng hợp cơ sở sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP có phân nhóm đấu thầu sẽ được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ http://dav.gov.vn - Mục thông tin đấu thầu thuốc.

Theo quy định tại khoản 3 Điều 18 Thông tư 11/2016/TT-BYT , đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp do Bộ Y tế công bố thuộc tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc nào thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu thuộc nhóm đó.

Như vậy, nhà thầu không được chào bán thuốc nhập khẩu nếu thuộc loại thuốc trong nước đã đáp ứng đủ yêu cầu.

Tại Thông tư số 10/2016/TT-BYT đã ban hành danh mục 146 thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp theo tiêu chí kỹ thuật. Tuy nhiên, tiêu chí kỹ thuật quy định tại danh mục này chỉ mới áp dụng cho các thuốc đạt WHO-GMP.

Theo đó, quy định không chào thầu thuốc nhập khẩu hiện chỉ áp dụng đối với các thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật WHO-GMP (thuốc thuộc Nhóm 5 theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT ). Đối với các thuốc nhập khẩu thuộc các nhóm còn lại (Nhóm 1, 2, 4) và thuốc Biệt dược gốc vẫn được xem xét, đánh giá lựa chọn nhà thầu.

1. Giải pháp khắc phục tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế trong khám, chữa bệnh

2. Chính sách hỗ trợ đóng BHYT cho học sinh, sinh viên

3. Cho phép người dân chọn mua BHYT theo nhu cầu

Theo đó, Bộ Y tế cho biết đã và đang triển khai nhiều giải pháp, đặc biệt là hoàn thiện khung pháp lý để tháo gỡ khó khăn cho việc mua sắm, đấu thầu, nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, vật tư y tế. Sắp tới, Bộ sẽ tiếp tục nghiên cứu sửa đổi các quy định liên quan đến giá dịch vụ KCB và quy trình đấu thầu để tạo thuận lợi hơn nữa cho công tác mua sắm, đấu thầu thuốc, vật tư y tế.

Về mua BHYT, ngoài BHYT bắt buộc, người dân có thể chọn mua thêm bảo hiểm thương mại để được lựa chọn cơ sở khám, chữa bệnh theo nhu cầu.

Đính chính nội dung “trừ trường hợp quy định tại Khoản 7 Điều 35 Thông tư này.” thành “trừ trường hợp quy định tại Khoản 6 Điều 35 Thông tư này.”

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

1. Tờ trình xin phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc kèm theo phụ lục chi tiết các gói thầu

2. Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch đấu thầu mua thuốc của năm trước liền kề và giải trình vắn tắt kế hoạch đấu thầu mua thuốc đang trình duyệt

3. Hợp đồng Khám chữa bệnh bảo hiểm y tế

4. Biên bản họp Hội đồng Thuốc&Điều trị (với gói thầu thuốc theo tên biệt dược và tương đương điều trị) của đơn vị trình duyệt kế hoạch

5. Quyết định phê duyệt danh mục, số lượng và giá dự kiến từng mặt hàng thuốc của chủ đầu tư

II. Số lượng hồ sơ: 02 (bộ gốc)

Thay vào đó, nhà thầu dược phẩm được quyền cung cấp các hợp đồng cung cấp thuốc hoặc hóa đơn bán hàng kèm theo danh mục thuốc đã cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh hoặc các cơ sở kinh doanh thuốc để chứng minh kinh nghiệm thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc tương tự về quy mô với phần trong gói thầu mà nhà thầu tham dự. Không bắt buộc nhà thầu chỉ được chứng minh bằng các hợp đồng cung cấp thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Danh sách này được tổng hợp từ Đợt 1 đến Đợt 22 và được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc.

Theo đó, kể từ ngày 1/1/2023, đối với gói thầu mua thuốc sử dụng vốn nhà nước (bao gồm cả nguồn quỹ BHYT, nguồn thu từ dịch vụ khám, chữa bệnh) để mua sắm nhằm duy trì hoạt động thường xuyên của năm 2023 áp dụng đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế, chào hàng cạnh tranh thì phải tổ chức đấu thầu qua mạng.

Đối với gói thầu mua thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Đấu thầu nhưng không sử dụng nguồn chi thường xuyên thì phải tổ chức đấu thầu qua mạng theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 37 Thông tư 08/2022/TT-BKHĐT .

Trong đó, BHXH các tỉnh phải chủ động căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc, tình hình và năng lực thực tế đấu thầu thuốc của các cơ sở y tế để đề xuất với UBND tỉnh quyết định mở rộng Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương cho phù hợp, giảm bớt khó khăn cho các cơ sở khám chữa bệnh do phải tự đấu thầu mua thuốc.

Ngoài ra, BHXH các tỉnh cũng được giao phải chủ động rà soát, theo dõi tiến độ đấu thầu thuốc của các Sở Y tế, các cơ sở KCB để phối hợp và cho ý kiến kịp thời, tránh tình trạng chậm tổ chức đấu thầu dẫn đến thiếu thuốc phục vụ người bệnh.

Ngoài ra, Bộ Y tế còn được giao phối hợp với các Bộ liên quan thực hiện một số nhiệm vụ sau: rà soát cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính rườm rà gây phiền hà, khó khăn cho việc thực hiện thủ tục mua sắm thuốc, vật tư y tế; đẩy nhanh tiến độ cấp phép lưu hành thuốc, vật tư y tế; tạo điều kiện thuận lợi nhất cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, vật tư y tế thực hiện theo pháp luật.

Tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế được Thủ tướng yêu cầu phải giải quyết dứt điểm trong quý I/2023.

Về việc thẩm định kế hoạch đấu thầu, theo quy định tại Mục b Khoản 1 Điều 10 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012, đối với các đơn vị công lập địa phương, bao gồm cả trường hợp của Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung: Chủ tịch UBND cấp tỉnh quyết định giao Sở Y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan ở địa phương tổ chức thẩm định kế hoạch đấu thầu mua thuốc, bao gồm các nội dung về danh mục thuốc, giá kế hoạch. Vì vậy, việc yêu cầu thẩm định giá kế hoạch đấu thầu thuốc tại các trung tâm, công ty thẩm định giá là không đúng quy định tại Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012.

Đối với các mặt hàng thuốc không có trong danh mục đấu thầu của bệnh viện hoặc các mặt hàng thuốc mà nhà cung ứng từ chối bán với giá trúng thầu do giá thị trường biến động cao hơn giá trúng thầu: Giám đốc bệnh viện quyết định và chịu trách nhiệm đối với danh mục thuốc và giá thuốc mua vào

Thông tư này không áp dụng đối với các trường hợp sau đây:

a) Thuốc do Nhà nước đặt hàng, giao kế hoạch (sẽ thực hiện theo Nghị định số 130/2013/NĐ-CP ngày 16/10/2013);

b) Oxy y tế, Nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro;

c) Máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn (sẽ thực hiện theo Thông tư số 33/2014/TT-BYT ngày 27/10/2014);

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2016.

Bãi bỏ: Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012; Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013; Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11/11/2013 và Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26/9/2014