LuatVietnam

blue-check Hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc trong giai đoạn chuyển tiếp phải nộp bổ sung tài liệu mới

Công văn số 6653/QLD-ĐK ngày 19/7/2022 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung tài liệu trong hồ sơ đề nghị cập nhật phân loại biệt dược gốc theo Thông tư số 23/2021/TT-BYTstatus2 (1 trang)
Posted: 20/7/2022 8:57:01 AM | Latest updated: 22/7/2022 8:30:13 AM (GMT+7) | LuatVietnam: 5500
LuatVietnam

Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với các hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc đã nộp theo quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYTstatus2 và đang trong quá trình giải quyết tại thời điểm Thông tư 23/2021/TT-BYTstatus2 có hiệu lực thì doanh nghiệp nên cân nhắc nộp bổ sung tài liệu theo quy định mới tại Thông tư 23/2021/TT-BYTstatus2 .

Trong hồ sơ nộp bổ sung tài liệu, doanh nghiệp cần có văn bản ghi cụ thể thông tin mã hồ sơ và ngày tiếp nhận của hồ sơ đã nộp, trường hợp thuốc được phân loại biệt dược gốc và cung cấp các thông tin, tài liệu chứng minh.

Doanh nghiệp không phải nộp lại phí thẩm định đối với hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc cho các thuốc này.

Vui lòng ghi rõ Nguồn: LuatVietnam.NET khi đăng tải lại bài viết này

Văn bản phụ thuộc

Văn bản xử phạt

Không xác định

Thông tin

Hiệu lực Không xác định
Hết hiệu lực Không xác định
Đăng tải Bản tin LuatVietnam số 5500

Tệp đính kèm

Dòng thời gian

Không có dữ liệu

Dược phẩm - Hóa mỹ phẩm

blue-check Sẽ tăng cường thanh tra giá bán thuốc điều trị cúm
blue-check Thay mới quy trình giải quyết hồ sơ đề nghị được hủy thuốc gây nghiện
blue-check Cảnh báo 03 mỹ phẩm không rõ xuất xứ bán trên shopee.vn
blue-check Cục Quản lý Dược sẽ thanh tra việc rao bán, quảng cáo mỹ phẩm online
blue-check Cẩn trọng khi mua thuốc Salonpas Gel trên mạng
blue-check Quy trình giải quyết hồ sơ cập nhật thông tin thuốc biệt dược gốc đang lưu hành
blue-check Danh sách 118 mỹ phẩm bị thu hồi phiếu công bố sản phẩm
blue-check Bổ sung một số chất bị cấm và giới hạn hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm
blue-check Thay mới thủ tục gia hạn, bổ sung giấy phép lưu hành thuốc
blue-check Danh mục thuốc được tạm gia hạn lưu hành đến 31/12/2022 (Đợt 2)
blue-check Các quảng cáo thuốc sai công dụng sẽ bị "cắt sóng" English attachment
blue-check Hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc trong giai đoạn chuyển tiếp phải nộp bổ sung tài liệu mới
blue-check Các nhà thuốc tại TP. HCM phải đăng ký tài khoản liên thông với Dược Quốc gia trước 31/8/2022
blue-check Quy trình gia hạn trực tuyến giấy phép lưu hành thuốc theo chuẩn ISO 9001:2015
blue-check Cẩn trọng với thuốc giả TETRACYCLIN 250mg
blue-check Cẩn trọng với thuốc giả Ophazidon
blue-check Danh mục các dược liệu được tạm cho lưu hành đến 31/12/2022 để chờ hoàn thành thủ tục gia hạn
blue-check Cảnh báo thuốc Nexium nghi ngờ nhập khẩu trái phép
blue-check Thuốc nhập khẩu sẽ không được thông quan nếu giao hàng sau ngày hết hạn lưu hành
blue-check Danh mục các thuốc được Bộ Y tế cho gia hạn lưu hành đến 31/12/2022