Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT ngày 14/11/2006 của Bộ Y tế Về việc ban hành "Quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế" (13 tr.)

Quy định này quy định về nguyên tắc, điều kiện, hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền phê duyệt đề cương, tổ chức nghiên cứu, kiểm tra chất lượng, kinh phí thực hiện, thủ tục nghiệm thu, công bố kết quả thử lâm sàng trang thiết bị y tế; quy định quyền lợi, trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị kể cả tổ chức, cá nhân nhận thử và người tham gia thử lâm sàng trang thiết bị y tế.

Các trang thiết bị y tế phải tiến hành thử lâm sàng bao gồm: trang thiết bị y tế mới nghiên cứu chế tạo trong nước và trang thiết bị y tế nhập khẩu có yêu cầu thử lâm sàng. Các trang thiết bị này được hiểu là các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị, vật liệu, dụng cụ phục vụ công tác phòng bệnh, chẩn đoán điều trị, phục hồi chức năng cho người, kể cả các dụng cụ vật tư được cấy ghép vào cơ thể con người